食品/醫藥離心機GMP規范

按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關(guān)的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車(chē)間的一些輔助設施，如何來(lái)按“規范"的要求進(jìn)行消化，并真正的符合“規范"的要求，需要制藥機械生產(chǎn)商及制藥廠(chǎng)商共同進(jìn)行努力，事實(shí)上，由于制藥廠(chǎng)家離心機所應用的場(chǎng)合、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同，對離心機也就帶來(lái)了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求、介質(zhì)溫度、車(chē)間凈化等級等等。下面探討一下在 GMP 應用中所涉及的一些問(wèn)題：

1、密閉要求的實(shí)現：

制藥用離心機無(wú)論是非無(wú)菌藥還是無(wú)菌藥，是制藥中間體還是成品藥，其生產(chǎn)過(guò)程中對環(huán)境的要求提出了很高的要求，在高等級環(huán)境要求下，比如在無(wú)菌車(chē)間，就有萬(wàn)級、十萬(wàn)級等車(chē)間，良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車(chē)間環(huán)境造成污染，反過(guò)來(lái)，操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此，制藥廠(chǎng)商在訂貨時(shí)應告知離心機制造商，提出密閉要求。制造商應對離心機的密閉性能進(jìn)行改進(jìn)設計，并在制造時(shí)充分體現，一般在以下幾個(gè)部位著(zhù)重考慮：

機蓋的密封：

機蓋因是可翻式，與機殼接合面應有可靠的密封措施，如果因密封結構或材質(zhì)防腐失效，就可能造成液、氣相的泄漏，對環(huán)境、人員造成傷害。
密封槽結構、密封條的防腐性能，在設計與選用時(shí)應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進(jìn)料管、洗滌管、觀(guān)察鏡等附加裝置的安裝接口，也應有可靠的密封措施。

軸承位的密封：

對于主軸螺母、軸承位的密封，以前的傳統機型在這方面的密封措施比較簡(jiǎn)易，只能做到相對密封。如主軸螺母部位，主軸螺母與轉鼓接合面，一般不設置密封圈，離心機在運行過(guò)程中液相、氣相滲入，對主軸錐面產(chǎn)生腐蝕，甚滲入軸承中，對軸承產(chǎn)生破壞，從而影響機器的正常使用。上軸承蓋一般都設置骨架式密封等結構，但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的一部分則暴露在外，離心機內腔中的氣相，則可能對主軸暴露面產(chǎn)生腐蝕。制藥行業(yè)所用的離心機，其所分離的物料中大都有機溶劑或酸、堿、鹽等介質(zhì)，因此在訂購設備時(shí)應充分考慮到這些部位的密封要求，設置動(dòng)密封或靜密封結構，以達到密封要求。

傳動(dòng)帶工作區域的密封：

傳統離心機其傳動(dòng)帶是敞開(kāi)式的，只是在電機端設置一防護罩，主要是從安全角度出發(fā)，以提高其使用安全性，但對于磨擦所產(chǎn)生的粉塵對環(huán)境的污染則沒(méi)有加于控制，如在潔凈區內使用是不可行的，因此，必須對傳動(dòng)帶工作區域密閉起來(lái)，以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位（出液管、進(jìn)料管、出料斗等接口部位）：對于離心機的外接管道，如進(jìn)料管、洗滌管、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式，以保證其接口的密封性能，對于一些潔凈度要求很高的場(chǎng)合，其接口應選用衛生級快開(kāi)接口裝置，以便于清洗。

2、在線(xiàn)清洗要求的實(shí)現在離心機內腔，設置清洗裝置，離心機可在不開(kāi)蓋或運轉過(guò)程中對離心機內部不可見(jiàn)表面進(jìn)行清洗。

有的用戶(hù)，其主要產(chǎn)品是分離出的固相，對固相物的要求很高，即使是在線(xiàn)清洗管的清洗孔中滴出的液相進(jìn)入固相中也不允許，因此在線(xiàn)清洗管的設計上應采取適當的措施以便對其管內進(jìn)行清洗。

3、防腐要求及表面處理

材料選用關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實(shí)現。制藥行業(yè)一般應選用不銹鋼材結構，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸，但還是選用不銹鋼材質(zhì)為宜，對表面的清洗、潔凈車(chē)間的環(huán)境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數據（化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等），選用合適的材料，如 304 、 321 、 316L 、鈦材等材料，或是對接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆 halar 涂層。

所用的管材，對一些潔凈度要求高的場(chǎng)合，應選用衛生級管和衛生級快裝卡，以消除管道可能帶來(lái)的污染。對于一些不與物料直接接觸，或只是起支承的結構件，也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。在結構設計上盡可能的過(guò)渡圓滑，表面平整，消除衛生死角，消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應經(jīng)打磨拋光處理，表面光潔。

4、氣源

離心機配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件，如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動(dòng)力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮氣），應對氣源進(jìn)行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。

在氣源進(jìn)入離心機時(shí)應用戶(hù)應設置一個(gè)油水分離器，并經(jīng)常檢查，尤其是空氣濕度較大時(shí)更應時(shí)常檢查，離心機配氣裝置中的油水分離器也應經(jīng)常檢查，以臂免空氣中的水份進(jìn)入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發(fā)生器應經(jīng)常加注潤滑油，可減小氣動(dòng)系統零件的磨損和減小工作阻力。